In qualità di fabbricanti di dispositivi medici, anche gli odontotecnici dovranno aggiornare o integrare la propria iscrizione  all’interno del nuovo registro telematico del Ministero della Salute, come previso dal DM 9 giugno 2023.

L’obiettivo del Ministero è pulire e uniformare la lista dei professionisti abilitati.  Il Decreto Ministeriale individua le modalità di raccolta delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale, in allineamento di quanto previsto dal Regolamento Europeo 2017/745.

Registro Fabbricanti Medici, iscrizione soltanto online

Il decreto prevede che l’iscrizione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura nell’elenco del Ministero della Salute avvenga esclusivamente in modalità on-line utilizzando la propria identità digitale Spid, attraverso il portale impresainungiorno.gov.it .

Attenzione: è richiesta la firma digitale.

Tramite il nuovo sistema informativo i professionisti abilitati avranno accesso diretto al Sistema per comunicare i propri dati identificativi e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura che mettono a disposizione sul territorio italiano nonché le eventuali variazioni nel tempo dei dati inseriti. Al termine della procedura verrà riconosciuto loro un nuovo numero di iscrizione univoco (ITCA)

Per i fabbricanti attualmente iscritti al precedente registro del Ministero si prospettano due differenti casistiche:

• I fabbricanti iscrittisi dopo agosto 2022 e prima del 9 giugno 2023 (data di entrata in vigore del decreto) sono già in possesso di un codice ITCA, ma dovranno comunque procedere all’integrazione dei propri dati identificativi e di quelli dei dispositivi medici che si intende mettere a disposizione sul territorio italiano.
• I fabbricanti iscrittisi prima di agosto 2022 dovranno provvedere a una nuova iscrizione completa, e avranno tempo fino al 1° marzo 2024 per regolarizzarsi.

Sanzioni per chi non si adegua

In caso di mancato adeguamento della propria iscrizione secondo le nuove modalità sono previste pesanti sanzioni.

Informazioni errate comportano una multa dai 2800 agli 11.300 euro, mentre eventuali mancanze legate alla gestione della qualità possono costare dai 20 ai 112 mila euro.